注射用胸腺五肽

【药品名称】
通用名：注射用胸腺五肽

拼音：Zhusheyong xiongxian wutai

英文名：Thymopentin for Injection

【成 份】

本品主要组成成分：本品主要成份为胸腺五肽。辐料为甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二纳。

化学名称：N-[N-[N-[Nα-L-精氨酰-L赖氨酰]-L -α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酸。

分子式：C30H49N9O9
分子量：679.77

【性状】本品为白色冻干疏松块状物或粉末。
【适应症】

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。国内外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：

（1） 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。(因18岁以后胸腺开始萎缩,细胞免疫功能减退。)

（2） 各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

（3） 某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4） 各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5） 肿瘤的辅助治疗。

【规格】10mg

【用法用量】

肌肉注射或皮下注射。参考源自意大利的文献资料,本品每天可以用到50mg的剂量。

注: (1)使用本品请遵医嘱。

(2)国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

【不良反应】
(1)个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

(2)慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升,如无肺衰竭预兆出现,仍可断续使用本品。

【禁忌】
对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

【注意事项】

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

（2）治疗期间应定期检查肝功能。

（3）18岁以下患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】
在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

【老年用药】

国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性资料。必需使用时,遵医嘱。
【药物相互作用】
（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应产生。

【药理毒理】

药理作用
本品为免疫调节药,具有诱导T淋巴细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高cAMP水平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。

毒理研究

重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量组雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

药代动力学研究表明，胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和胺肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5-7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二信使作用，能使体内效应维持数天至数周。

【贮 藏】密闭，凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包 装】西林瓶，5瓶/盒

【有 效 期】24个月
【批准文号】国药准字H20073715